Hiện nay, việc thử nghiệm siêu vi khuẩn Covid-19 gồm hai nhóm chính:
- Tìm kiếm trong mẫu tế bào / mô (molecular tests) từ mũi miệng, cổ họng… có siêu vi khuẩn hay không; kết quả là âm tính (-) hoặc dương tính (+). Nghĩa là có bị nhiễm trùng hay không.
Cách thử nghiệm này đang được áp dụng khắp thế giới qua các testkit khác nhau.
b. Trong nhóm (1) cũng bao gồm loại thử nghiệm đo lượng siêu vi khuẩn (viral load/serology test) hiện diện trong máu; kết quả là một con số. Nghĩa là mức sinh trưởng của siêu vi khuẩn cao đến đâu, kết quả dùng để ước đoán mức hiệu quả của việc chữa trị. Cách thử nghiệm này đang được áp dụng tại một số trung tâm y khoa chữa trị chứng nhiễm trùng kể trên. - Tìm kiếm kháng thể (antibody) hiện diện trong máu, chích máu từ đầu ngón tay (serlogy tests): Khi bị nhiễm trùng cơ thể tạo ra kháng thể chống lại sự tiêm nhiễm của vật lạ (kháng sinh). Sự hiện diện của kháng thể có nghĩa là đã bị nhiễm trùng trước đây (bất kể có triệu chứng hay không). Cách thử nghiệm đang được áp dụng tại một số quốc gia kể cả Hoa Kỳ để ước đoán mức độ nhiễm trùng của cư dân trong vùng dịch bệnh.
b. Ngoài ra, loại thử nghiệm trong nhóm (2) cũng có thể bao gồm việc đo lượng mức kháng thể cũng như loại kháng thể; các chi tiết này cho thấy việc nhiễm trùng xảy ra gần đây (IgM antibody) hay đã lâu (IgG antibody), kết quả này có thể dùng để ước đoán mức độ “bền bỉ” của kháng thể (bảo vệ cơ thể được bao lâu), và mức tái nhiễm.
Trên nguyên tắc, trước khi sử dụng rộng rãi, cách thử nghiệm nào cũng cần trải qua một tiến trình kiểm nghiệm để xem cách áp dụng phương cách ấy có cho kết quả chính xác (specificity) và “ nhạy” (sensitivity) không, tỷ lệ là bao nhiêu theo cách tính toán sau đây:
-“True positive” nghĩa là người nhiễm bệnh có kết quả dương tính (1).
-“False positive” nghĩa là người không nhiễm bệnh nhưng kết quả dương tính (2).
-“False negative” nghĩa là người nhiễm bệnh nhưng có kết quả âm tính (3)
-“True negative” nghĩa là người không nhiễm bệnh và kết quả âm tính (4)
Nhóm (4) chẳng có chi đáng kể. Nhóm (1) được cách ly và theo dõi đã đành nhưng nhóm (2) và (3) thì sao? Nhóm (2) bị cách ly thì chỉ bất tiện và tốn kém tiền bạc nhưng nhóm (3) được phây phây ra về rồi truyền bệnh lung tung thì sẽ là một đại họa!
Việc thử nghiệm Covid-19 trong đại dịch là một việc cấp kỳ và cần thiết nên các cơ quan Kiểm Nghiệm Y Tế đã cho phép nhiều công ty rao bán các phương cách thử nghiệm của họ mà không cần cung cấp các kết quả kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn định sẵn. Tạm hiểu là “có [cách thử nghiệm] còn hơn không”; việc sử dụng rộng rãi và thời gian sẽ cung cấp thêm các chi tiết [hiện nay còn khiếm khuyết] kể trên. Điều này giải thích phần nào việc sai lạc về kết quả thử nghiệm Covid-19 trong những ngày đầu trong đại dịch. Quan trọng nhất có lẽ là việc ta cần chấp nhận tiền đề “chẳng có loại thử nghiệm nào chính xác 100%; chẳng có loại thuốc men nào hiệu quả 100%”.
Tính đến ngày 17 tháng Tư, 2020, cơ quan FDA đã duyệt xét một số đơn xin chứng thực cách thử nghiệm Covid-19, nhóm 1.a, và công bố danh sách 39 loại thử nghiệm đã được kiểm nhận, và cho phép sử dụng dưới đạo luật Emergency Use Authorization hay EUA:
https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations#covid19ivd
-“Setting for Use”:
a) Danh mục “H”: phòng thí nghiệm được kiểm nhận và chứng thực khả năng áp dụng các loại thử nghiệm phức tạp.
b) Danh mục “M”: phòng thí nghiệm được kiểm nhận và chứng thực khả năng áp dụng các loại thử nghiệm phức tạp và các loại thử nghiệm trung bình.
Ngoại trừ hai cách thử nghiệm đã được FDA duyệt xét và kiểm nhận (FDA authorized):
- Chembio Diagnostic Systems, Inc. DPP COVID-19 IgM/IgG – danh mục H, M và
- Ortho Clinical Diagnostics, Inc. VITROS Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 Total Reagent Pack – danh mục H, M
Xin xem thêm tại trang nhà của FDA dưới đây (bao gồm cả danh sách 95 loại thử nghiệm khác trong nhóm 2 chưa được FDA duyệt xét):
https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/faqs-diagnostic-testing-sars-cov-2#offeringtests
